Adeguamento della normativa nazionale alle disposizioni europee in materia di sanità animale e dispositivi medici

Sono stati pubblicati in G.U. i decreti legislativi di adeguamento della normativa nazionale alle disposizioni europee in materia di sanità animale e dispositivi medici.

Elenchiamo di seguito i riferimenti normativi:

- REGOLAMENTO UE 2019/6: contiene indicazioni sull'utilizzo dei medicinali veterinari relativamente a: immissione in commercio, fabbricazione, importazione ed esportazione, fornitura e distribuzione, farmacovigilanza, uso di medicinali veterinari, controlli e ispezioni.

- DL N. 134 DEL 05/08/2022: introduzione nella normativa nazionale di un obbligo per gli operatori di assicurare agli animali allevati regolari visite veterinarie allo scopo di prevenire e migliorare determinate condizioni sanitarie soprattutto negli allevamenti, individuando più dettagliatamente le responsabilità di allevatori, veterinari e altri soggetti che si occupano di animali, anche attraverso l'utilizzo di nuove tecnologie nelle attività di salute degli animali, come la sorveglianza delle malattie, l'identificazione elettronica e la registrazione degli animali.

- DL N. 135 DEL 05/08/2022: contiene disposizioni di attuazione delle norme europee in materia di commercio, importazione, conservazione di animali della fauna selvatica ed esotica, e formazione per operatori e professionisti degli animali, anche al fine di ridurre il rischio di focolai di zoonosi, nonché l'introduzione di norme penali volte a punire il commercio illegale di specie protette.

- DL N. 136 DEL 05/08/2022: all'ART. 11 prevede che nell'applicativo REV confluiscano:

  • i dati relativi ai medicinali contenenti sostanze stupefacenti e psicotrope incluse nelle sezioni B, C ed E della tabella dei medicinali di cui all'ART. 14 del DPR 309/90 incluse le richieste di cui all'ART. 42 del medesimo DPR, per l'acquisto da parte dei medici veterinari di medicinali a base di sostanze stupefacenti o psicotrope comprese nella tabella dei medicinali, sezioni A, B e C. 
  • i dati derivanti dalla somministrazione del medicinale veterinario presente nelle scorte, compresa l'indicazione relativa a specie e categoria dell'animale o dei gruppi di animali sottoposti a trattamento. il medesimo ART. 11 dispone inoltre che i dati relativi alla prescrizione e all'uso dei medicinali veterinari, dei mangimi medicati e dei prodotti intermedi per ogni animale o gruppo di animali siano automaticamente acquisiti nel sistema informativo Vetinfo.it

- DL N. 137 DEL 05/08/2022 e DL N. 138 DEL 05/08/2022: adeguamento alla normativa europea in materia di dispositivi medici e di dispositivi medico-diagnostici in vitro.

- D.LGS. N. 218/2023 DEL 07/12/2023: adeguamento della normativa nazionale alle disposizioni del regolamento (UE) 2019/6 del Parlamento europeo e del Consiglio dell'11 dicembre 2018 relativo ai medicinali veterinari e che abroga la direttiva 2001/82/CE, ai sensi dell'art. 17 della legge 4 agosto 2022 n. 127 (GU n. 2 del 03/01/2024).

 

 

Clicca qui per scaricare la Circolare FOFI n. 13563del 04/03/2022 contenente la nota esplicativa sull'applicazione del regolamento (UE) 2019/6 relativo ai medicinali veterinari.

Clicca qui per scaricare la Circolare FOFI n. 13875 del 09/08/2022 contenente le indicazioni operative per la gestione degli stupefacenti nel settore veterinario.

Clicca qui per scaricare la Circolare FOFI n. 13929 del 12/09/2022 contenente la legge di delegazione europea 2021.

Clicca qui per scaricare la Circolare FOFI n. 13955 del 22/09/2022 contenente i DL pubblicati in G.U. di adeguamento della normativa nazionale alle disposizioni europee in materia di sanità animale e dispositivi medici.

Clicca qui per scaricare la Circolare FOFI n. 14803 del 29/01/2024 relativa al DL 218 del 7 dicembre 2023 che adegua la normativa nazionale alle disposizioni del regolamento UE 2019/6.

Clicca qui per scaricare la Circolare FOFI n. 14834 del 27/02/2024 relativa alle indicazioni operative sull'applicazione del D.Lgs. 218/2023 che adegua la normativa nazionale alle disposizioni del regolamento UE 2019/6, relativo ai medicinali veterinari e che abroga la direttiva 2001/82/CE.

Clicca qui per scaricare la Circolare FOFI n. 14862 del 26/03/2024 relativa all'art. 34 del Regolamento (UE) 2019/6 sui medicinali veterinari - adeguamento alla classificazione; gestione degli stampati e smaltimento scorte dei medicinali destinati agli animali da compagnia.

Clicca qui per scaricare la Circolare FOFI n. 14882 del 03/04/2024 relativa alle disposizioni del Regolamento (UE) 2019/6 sui medicinali veterinari - RETTIFICA PUNTO "Vendita diretta". 

 

REV - SOSTITUZIONE DEL MEDICINALE PRESCRITTO

E' stata pubblicata una corcolare Fofi in merito alla ricetta elettronica veterinaria e alla sostituzione del farmaco prescritto in cui vengono riepilogate le disposizioni che regolano la sostituzione con le indicazioni a suo tempo fornite dal Ministero in cui si invita al rispetto della normativa.

Clicca qui per scaricare la Circolare FOFI n. 14361 del 29/03/2023 contenente le indicazioni per la sostituzione del medicinale prescritto.